药物经济学研究助推中药产业发展

　　 　　随着《国家基本药物制度》、《国家医疗保险制度》、《药品出厂价格调查办法（试行）》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》等一系列政策不断出台，特别是当前国家基本药物目录扩容、国家基本医疗保险目录调整在即，中药产业已经走到了快速发展、急剧变革、战略提升的十字路口。

　　 　　中药产业如何在医改背景下迎来快速发展，机会将属于哪些品种、哪些企业？“完善准入退出机制”、“提高行业准入标准”、“医保目录遴选”、“中药差别定价”、“按病种付费”、“逐步取消医疗机构销售药品加成”等政策将对中药产业产生什么影响，给中药企业、中药产品带来什么要求及挑战，行业专家及企业有识之士日前在由中国中药协会主办的“中国中药协会中药药物经济学专业委员会第一届理事会暨中药临床评价与战略性大品种培育研讨会”上提出了他们的思考。

　　 　　药品定价应该逐步实行临床价值定价

　　 　　2009年4月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，“建立科学合理的医药价格形成机制”、“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”；2009年8月《国家基本药物目录管理办法（暂行）》提出，“咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价”；2009年8月《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》指出，在药品的调入和调出时，需考虑按照药物经济学原则进行疗效价格比较的结果；2010年6月《药品价格管理办法（征求意见稿）》规定，“可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整”。

　　 　　中国中药协会中药药物经济学专业委员会主任委员、北京大学刘国恩教授说，新医改要求“改革药品价格形成机制，依据主导企业成本，参考集中采购价和零售药店价等制定最高零售价”；“推进医药分开，逐步取消药品加成政策，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道”；“提高诊疗费、手术费、护理费收费标准，体现医疗服务合理成本和医务人员技术劳务价值”等观点引起了大会的强烈反响。但同时如何进行合理、科学地成本定价，如何把非药品服务费用上调到我们认为合理的状态，如何体现中医药在医疗治疗方案当中的临床价值及优势，这也是到会人员最为关注的问题。

　　 　　刘国恩表示，药物经济学虽然是一个新兴的科学，但直接影响到医药卫生体制改革的科学性和完善性；有助于支付手段合理、科学、客观的改革，也会提高资源配置的有效程度。国家政策鼓励开展循证药物经济学评价，发挥循证药物经济学在支付手段改革、药品定价方面的杠杆作用。并将改进药品定价方法，逐步推进价值定价，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性（PE）评价制度成为未来政策的发展趋势。

　　 　　一二类创新中药对中药产业的贡献度不到20%

　　 　　中国中药协会中药药物经济学专业委员会秘书长李磊表示，如何应对上述政策及措施的调整，研究中药产品功能主治与基药、医保目录分类的一致趋同，明晰产业政策变化对产品的风险规避，厘清上市后再评价与市场价值创造相结合的研究思路，构建上市后大品种再研究的方法与实施路径，体现中药产品独特的竞争优势和价值，既是中药企业培育战略性大品种的要素与重点，也是促进中药产业持续发展的动力和路径。

　　 　　李磊认为，中药研究基础薄弱，临床特点不突出，中药的独特优势和核心价值尚未得到充分体现。目前，以“物质基础清楚、机理明确”为重点的单体、有效成分创新中药对中药产业的贡献度不到20%。2012年，据中国中药协会药物经济学专业委员会不完全统计，单品单家超过一亿元市值的有近200个品种，但是90%以上没有按新药标准开展过系统的药学基础、安全性研究，更缺乏高级别的循证医学证据。这两组数据带给我们的思考不仅仅是对中医药核心价值和研发方向的反思，更是对如何构建适应中医药发展阶段，凸显中医药临床特点，适应于80%西医使用中药的发展现实相适应的评价方法与研究体系的期待。实现产品优质优价，明确产品临床定位，聚焦优势病种，以应对国家对基药、医保目录产品中适应症的规范限制与按病种付费的医保支付模式变化，值得企业积极思考与应对。

　　 　　循证医学与药物经济学评价为中医药提供发挥比较优势的大平台

　　 　　中国中药协会会长房书亭说，当前我国正处于医药卫生体制改革、国家基本药物目录制度全面实施、医疗保险制度亟待完善的重要时期。药物经济学作为一种提高卫生资源配置效率、控制药品费用增长、指导合理用药的研究方法，是卫生事业管理必不可少的决策工具之一，也是能体现中药产品独特的临床价值和优势、优化医疗机构临床用药方案必要的研究手段。国家主管部门希望出台能够遴选优势产品、评定优质优价、指导临床合理用药的研究评价体系；医药企业希望有能参照的操作指南以评价产品的竞争优势、核心价值；中药药物经济学研究者也希望有一套能够指导药物经济学评价工作开展的操作规范。作为服务企业的中药协会，希望通过集聚药学、临床、安全、经济学专家，整合相关研究机构和资源，集成各种评价方法和研究思路，推动中药行业产品评价与研究平台组建。

　　 　　人力资源和社会保障部社会保障研究所副主任董朝晖对中药进行药物经济学评价表示肯定，认为有益于中医药的发展。一是中医药现代化、国际化的首要任务是推进中医药用语的现代化和国际化，药物经济学评价有助于这一工作的推进；二是在中医药作用机理尚不明晰的情况下，成本-产出评价提供了验证中医药疗效的一个科学框架，使得中西医可以在统一的平台上进行比较；三是中药药物经济学的开展可能为健康产出的测量提供新的维度，为我国药物经济学健康产出量表的发展作出贡献。