上海复星医药控股孙公司重庆药友制药生产的注射用“炎琥宁”引发不良反应事件有了定论。今天(9月27日),复星医药公告称,9月25日,药友制药接到重庆市食品药品监督管理局《行政处罚决定书》:药友制药生产的“12102961批次”80mg/瓶注射用炎琥宁经江苏省常州药品检验所检验,其“细菌内毒素”不符合规定。
根据《药品管理法》,重庆食品药品监督管理局对药友制药处以没收违法所得人民币9282元,罚款28.0731万元;并没收召回的“12102961批次”80mg/瓶注射用炎琥宁。
复星医药表示,问题批次产品已被全部召回;同时,药友制药已对注射用“炎琥宁”产品生产线实施停产。另外,药友制药对问题产品涉及的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检。
据悉,此前,药友制药生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。
2011年,注射用“炎琥宁”的销售规模占复星医药销售总额的比例约为1.24%,复星医药预计,本次不良反应对公司2012年度的营业收入和净利润不会产生重大影响。(高国辉)
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