一致性评价：药辅企业挑战服务理念

　　 　　“仿制药进行一致性评价将加深药品制剂生产企业和药用辅料企业的合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这样的机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出。

　　 　　但对于药用辅料生产企业而言，这不是一次机会均等的盛宴，那些技术标准更先进规范、质量更优的新型药用辅料生产企业将备受青睐。与此同时，药用辅料生产企业还需要主动贴近制剂生产企业，了解他们的需求，甚至参与到他们改辅、改处方和改工艺的活动中，为其提供技术服务以及价廉质优又能满足处方需求的药用辅料产品。

　　 　　政策驱动变局

　　 　　作为与政策高度相关的医药行业细分领域，药用辅料的发展前景同样与政策休戚相关。业内人士普遍认为，国内药用辅料行业正沐浴在前所未有的政策春天里，频频出台的利好政策在推动药用辅料行业走向规范的同时，也为其打开了广阔的发展前景。

　　 　　继药用辅料首次被列入国家“十二五”重大专项之后，今年年初出台的医药工业“十二五”发展规划又将药用辅料列入重点发展领域，要求加强新型药用辅料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全。

　　 　　史无前例的政策“礼遇”，表明国家越来越重视药品质量和药用辅料行业的健康规范化发展。一些业内专家指出，这对药用辅料而言是极大的机遇，相信政府未来还将出台更多细化的支持政策，以推动这个行业的蓬勃发展，药用辅料的黄金十年就在眼前。

　　 　　早前出台的《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，将对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中，纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的将不予再注册并注销其药品批准证明文件。

　　 　　宋民宪认为，上述要求不仅将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整，也将深刻改变药用辅料行业的标准质量提升和市场格局变化。