中国质量新闻网消息:北京市药品监督管理局日前发布2012年上半年北京市医疗器械质量公告。根据公告，截至2012年5月31日，全市按照抽验计划共完成抽样180批次，其中完成抽验88批次，综合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
对公告中涉及的不合格产品，北京市药品监督管理局表示将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
北京市2012年上半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期 /批号/编号 |
被抽验单位 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
医用愈肤膜 |
山东东华医疗科技有限公司 |
文字 |
型号：IV型规格：6cm*7cm |
20111102 |
北京瑞迈康立商贸有限公司 |
不合格 |
吸水率 |
|
2 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
北京大成生物工程有限公司 |
图形 |
SALIA096 |
SALIA096-11010 |
北京大成生物工程有限公司 |
不合格 |
电源 |
|
3 |
动脉管路血液过滤器 |
北京米道斯医疗器械有限公司 |
图形+文字 |
成人型BMAF-A |
1203-02 |
北京米道斯医疗器械有限公司 |
不合格 |
微粒污染 |
|
4 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
图形+文字 |
型号：全透明推拉式规格：中号 |
20111123 |
北京中实德天医疗器械连锁有限公司 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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