在国际制药界异军突起的“印度模式”,时而会让国内同行产生“羡慕嫉妒恨”的复杂情愫。
尤其在今年,形势更加严峻。2012年,跨国公司的一批专利药都将到期。而从今年起到2015年,每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个。这一现象被形象地称为“专利悬崖”。早在它露出端倪之际,业内已有判断:未来,药品市场的主力将是仿制药,而跨国医药巨头把专利药当“重磅炸弹”、占有市场的行为,已成过去时。
虽然同样身为仿制药大国,但我国专利法对知识产权和专利的保护已达到发达国家水平,要倒过头来向印度学习,通过制度松绑为仿制药争取发展空间,显然并不可行。
中国专利法制订过程中,做仿制药的黄金期从未出现
“强制许可制度写在我国的专利法已经有8年了,为何别的国家都在用,而我国却没有用过一次?”针对近期印度对拜耳公司的多吉美实施强制许可一案,一些肿瘤和癌症病患家属又开始旧话重提。
今年5月1日起,新修订的《专利实施强制许可办法》正式施行。根据这一办法,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第49条的规定,建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
事实上,我国的艾滋病患者和乙肝患者曾多次呼吁国家相关部门实施强制许可制度,对抗击这些病症的专利药给予仿制。2009年,广州白云山制药披露,曾向国家药监局递交强行仿制瑞士诺华抗流感专利药“达菲”的申请,未获成功;而上海奥锐特制药公司也曾表示,计划联合非政府组织,申请乙肝和艾滋病治疗药物替诺福韦的强制许可,同样进展缓慢。
“对于实施强制许可制度,我们国家的法律一向处理得比较审慎。”华东政法大学教授朱榄叶解释,这一考虑主要是基于WTO关于TRIPS协议的相关条款。“像乙肝、艾滋病以及癌症这样的疾病,虽然病人的总体数量不少,但是否已经到了引发公共健康危机的程度,这个尺度较难把握。”
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