广东省食品药品监督管理局发布的2011年度广东省医疗器械质量公告显示，85批产品被抽验项目不合格。
根据公告，广东省食品药品监督管理局于2011年在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用输液器（针）、医用脱脂棉、医用口罩、医用手套、一次性使用无菌阴道扩张器6个品种进行了专项监督抽验，对部分重点监管的医疗器械产品和部分医疗器械产品的标准符合性进行了监督抽验。
本次共抽验1539批产品，涉及广东省22个地级市（含顺德区），经检验，1454批产品被抽验项目合格，85批产品被抽验项目不合格。
《医疗器械质量公告》（总第9期）
|
序号 |
产品名称 |
抽查 |
标示生产企业 |
受检单位 |
型号规格 |
生产日期 |
产品编号/ 批号 |
商标 |
结论 |
主要不合格项目 |
|
1 |
无菌橡胶医用手套 |
顺德 |
北京瑞京乳胶制品有限公司 |
佛山市顺德区乐从医院 |
7 1/2 |
/ |
20101203 |
雪莲 |
不合格 |
老化前的扯断力和扯断伸长率、单位包装 |
|
2 |
医用脱脂棉 |
汕头 |
潮州市雄达卫生材料厂 |
汕头市澄海区莲下中心卫生院 |
100g/包 |
2010年5月15日 |
/ |
雄达 |
不合格 |
吸水时间 |
|
3 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
茂名 |
电白县卫生器械厂 |
信宜市人民医院 |
S |
20110301 |
20110301 |
Futababra |
不合格 |
灭菌、灭菌包装 |
|
4 |
一次性医用橡胶检查手套 |
阳江 |
佛山市禅祥医用器材有限公司 |
阳江市江城区白沙街道中心卫生院 |
中号 |
2011年02月10日 |
2011年02月10日 |
健祥 |
不合格 |
灭菌 |
|
5 |
一次性医用橡胶检查手套 |
云浮 |
佛山市禅祥医用器材有限公司 |
云城区安塘街社区卫生服务中心 |
小号 |
2010年12月07日 |
20101207 |
健祥 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
6 |
一次性医用橡胶检查手套 |
江门 |
佛山市禅祥医用器材有限公司 |
江门永康诊所 |
小号 |
2010年10月25日 |
20101025 |
健祥 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
7 |
医用棉球 |
佛山 |
佛山市华士康医疗用品有限公司 |
佛山市顺德区容桂海尾社区卫生服务站 |
500g/包 |
/ |
20110402 |
华士康 |
不合格 |
表面活性物质 |
|
8 |
医用脱脂棉 |
韶关 |
佛山市华士康医疗用品有限公司 |
乐昌市廊田镇卫生院 |
500g |
20100120 |
20100120 |
华士康 |
不合格 |
表面活性物质 |
|
9 |
一次性使用无菌产包 |
佛山 |
佛山市康复医疗设备厂 |
佛山市康复医疗设备厂 |
ACH-01 |
20100905 |
/ |
/ |
不合格 |
规格尺寸及数量 |
|
10 |
耳背式助听器 |
佛山 |
佛山市顺德区雅富电子有限公司 |
佛山市顺德区雅富电子有限公司 |
HAPI-030D |
/ |
A0004621、A0004688/PI10000237 |
/ |
不合格 |
满档声增益、等效输入噪声级、电源电压对满档声增益的影响 |
|
11 |
连体牙科综合治疗机 |
佛山 |
佛山市新贵企业有限公司 |
佛山市新贵企业有限公司 |
XG-309X |
2011年06月13日 |
/ |
新贵 |
不合格 |
供水供气系统、痰盂、阻抗 |
|
12 |
血液透析用制水系统 |
佛山 |
广东净源纯水设备有限公司 |
广东净源纯水设备有限公司 |
JY-DIA200 |
11年5月 |
DIA110501 |
/ |
不合格 |
系统的控制功能 |
|
13 |
医用橡胶检查手套 |
茂名 |
广东省茂名市三叶乳胶制品有限公司 |
电白县电城中心卫生院 |
中 |
2011年03月08日 |
2011年03月08日 |
三叶 |
不合格 |
灭菌、灭菌包装 |
|
14 |
医用外科口罩 |
云浮 |
广东泽昌贸易有限公司 |
罗定市泷州医院 |
18cm×16cm |
/ |
100815 |
洁德 |
不合格 |
颗粒过滤效率 |
|
15 |
医用外科口罩 |
江门 |
广东泽昌贸易有限公司 |
江门市人民医院 |
18cm×16cm |
/ |
20100615 |
洁德 |
不合格 |
颗粒过滤效率 |
|
16 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
佛山 |
广州北际医用塑胶制品有限公司 |
佛山市南海区大沥医院 |
小 |
2011年02月12日 |
2011年02月12日 |
北际宝洁 |
不合格 |
灭菌、灭菌包装 |
|
17 |
气血通络治疗仪 |
广州 |
广州丰得利实业公司 |
广州丰得利实业公司 |
HZ-200型 |
2011年05月04日 |
020H220010451 |
合正 |
不合格 |
热疗温度、设备或设备部件的外部标记、外壳与防护罩外壳的封闭性 |
|
18 |
医用外科口罩 |
韶关 |
广州科美医疗器械有限公司 |
南雄市中医院 |
20PCS |
2010年09月02日 |
20100902 |
科美 |
不合格 |
尺寸、颗粒过滤效率 |
|
19 |
医用外科口罩 |
梅州 |
广州科美医疗器械有限公司 |
嘉应学院医学院附属医院 |
20PCS |
2011年02月16日 |
2011年02月16日 |
科美 |
不合格 |
尺寸、颗粒过滤效率 |
|
20 |
医用外科口罩 |
东莞 |
广州科美医疗器械有限公司 |
东莞市常平医院 |
20PCS |
2011年04月16日 |
20110416 |
KM |
不合格 |
尺寸、颗粒过滤效率 |
|
21 |
医用外科口罩 |
汕尾 |
广州科美医疗器械有限公司 |
陆丰市人民医院 |
20PCS |
2011年04月16日 |
/ |
科美 |
不合格 |
尺寸、颗粒过滤效率 |
|
22 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
韶关 |
桂林乳胶厂 |
仁化县人民医院 |
中/麻面 |
201012 |
M053 |
高邦 |
不合格 |
非灭菌包装 |
|
23 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
珠海 |
河北同乐乳胶制品有限公司 |
珠海市香洲区惠爱医院 |
7 |
110622 |
1106182 |
/ |
不合格 |
老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率 |
|
24 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
广州 |
河北同乐乳胶制品有限公司 |
从化旺城医疗门诊部 |
7号 |
110319 |
1103152 |
同进 |
不合格 |
老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率 |
|
25 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
清远 |
江苏华东医疗器械实业有限公司 |
连州市人民医院 |
7½ |
2010年4月6日 |
/ |
亚达 |
不合格 |
单位包装 |
|
26 |
医用脱脂棉 |
潮州 |
江西北环实业有限公司 |
潮州市湘桥区意溪卫生院 |
500克 |
2010年8月2日 |
100802 |
泸森 |
不合格 |
性状、吸水时间、荧光 |
|
27 |
一次性使用橡胶检查手套 |
河源 |
江西丹美实业有限公司 |
连平县人民医院 |
M（中号）A型（已灭菌） |
/ |
110302 |
丹美 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
28 |
一次性使用橡胶检查手套 |
汕尾 |
江西丹美实业有限公司 |
陆丰市耀安医疗设备有限公司 |
M（中号）A型（已灭菌） |
/ |
110302 |
/ |
不合格 |
灭菌包装 |
|
29 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
汕头 |
江西恒生实业有限公司 |
潮阳区贵屿东洋卫生站 |
S |
2011年01月06日 |
2011年01月06日 |
恒生 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
30 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
云浮 |
江西恒生实业有限公司 |
郁南县妇幼保健院 |
S |
2011年01月06日 |
2011年01月06日 |
恒生 |
不合格 |
老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、灭菌包装 |
|
31 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
潮州 |
江西恒生实业有限公司 |
潮州医康医院 |
M |
10年08月05日 |
10年08月05日 |
恒生 |
不合格 |
老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、灭菌包装 |
|
32 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
东莞 |
江西庐乐医疗器械有限公司 |
东莞市人民医院 |
中号 |
/ |
110701 |
庐乐 |
不合格 |
调节性能 |
|
33 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
东莞 |
江西庐乐医疗器械有限公司 |
东莞市中医院 |
中号 |
/ |
110421 |
庐乐 |
不合格 |
外观、调节性能 |
|
34 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
阳江 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
阳东县北惯镇卫生院 |
中号 |
/ |
20110301 |
益康 |
不合格 |
挠度 |
|
35 |
多功能电动病床 |
揭阳 |
揭阳嘉春医疗器械有限公司 |
揭阳嘉春医疗器械有限公司 |
JC-801D |
20110606 |
01 |
嘉春 |
不合格 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
|
36 |
医用脱脂棉 |
河源 |
连江县闽洁棉制品有限公司 |
和平县人民医院 |
500克 |
/ |
20110206 |
闽洁 |
不合格 |
酸碱度、荧光 |
|
37 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
深圳 |
临清新奥利乳胶制品有限公司 |
深圳市龙岗区横岗人民医院 |
中号 |
2011年02月26日 |
2011.2.26 |
XAOL |
不合格 |
灭菌包装 |
|
38 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
珠海 |
临清新奥利乳胶制品有限公司 |
珠海市妇幼保健院 |
小号/有粉光面 |
110227 |
110227 |
XAOL |
不合格 |
非灭菌包装 |
|
39 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
汕头 |
南昌康平医用器材有限公司 |
汕头市潮南区陈店镇卫生院 |
中号 |
/ |
20100702 |
康平 |
不合格 |
外观 |
|
40 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
湛江 |
南昌市东海医疗器材有限公司 |
湛江市海头卫生院 |
中号 |
/ |
2010年06月02日 |
东海锦帆 |
不合格 |
转动性能 |
|
41 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
佛山 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
佛山市高明区人民医院 |
中号 |
2011.04.06 |
/ |
康洁 |
不合格 |
外观 |
|
42 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
汕尾 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
汕尾中山医院 |
中号 |
2011.02.06 |
/ |
康洁 |
不合格 |
外观 |
|
43 |
医用脱脂棉 |
湛江 |
南昌市康乐卫生材料有限公司 |
湛江市龙头中心卫生院 |
500G |
/ |
20110201 |
涂桥 |
不合格 |
酸碱度、吸水时间 |
|
44 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
韶关 |
南昌维薇乳胶制业有限公司 |
韶关市曲江区马坝卫生院 |
中号 |
20110103 |
20110103 |
天心 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
45 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
梅州 |
南昌卫生材料厂 |
五华县人民医院 |
中号 |
2010年08月08日 |
/ |
宝松 |
不合格 |
外口高度D |
|
46 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
河源 |
南昌卫生材料厂 |
紫金县紫城镇卫生院 |
中号 |
2010年05月08日 |
/ |
宝松 |
不合格 |
强度 |
|
47 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中山 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
中山火炬开发区医院 |
中号 |
2011.04.06 |
20110406 |
益民 |
不合格 |
外口高度D |
|
48 |
一次性使用橡胶检查手套 |
肇庆 |
陕西富源医用塑料有限公司 |
封开县慢性病防治站 |
中号 |
20091001 |
20091001 |
富源 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
49 |
一次性使用医用口罩 |
汕头 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
汕头市潮阳区妇幼保健院 |
20PCS |
2011年04月08日 |
20110408 |
伟业 |
不合格 |
外观、颗粒过滤效率 |
|
50 |
一次性使用医用口罩 |
揭阳 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
揭阳市中医院 |
30PCS |
2011年01月04日 |
2011年01月04日 |
伟业 |
不合格 |
外观、尺寸、颗粒过滤效率 |
|
51 |
一次性使用医用口罩 |
揭阳 |
汕头市澄海区健发卫生用品有限公司 |
揭阳市榕城区人民医院 |
30PCS |
2011年1月21日 |
/ |
伟业 |
不合格 |
颗粒过滤效率 |
|
52 |
手动轮椅车 |
湛江 |
上海君健医疗器械有限公司 |
湛江天马大药房连锁有限公司 |
A01-9 |
2011.03.30 |
11-8 |
君健 |
不合格 |
制动器 |
|
53 |
医用脱脂棉 |
韶关 |
韶关市浈江区康喆医用卫生材料有限公司 |
南雄市乌迳中心卫生院 |
500g |
/ |
20090507 |
康雁 |
不合格 |
吸水时间 |
|
54 |
医用脱脂棉 |
清远 |
韶关市浈江区康喆医用卫生材料有限公司 |
英德市英城街道卫生院 |
500克 |
/ |
20091105 |
康雁 |
不合格 |
酸碱度、吸水时间、荧光 |
|
55 |
洗板机 |
深圳 |
深圳市华科瑞科技有限公司 |
深圳市华科瑞科技有限公司 |
HW2096 |
2011.08.12 |
110803035 |
/ |
不合格 |
孵育温度、孵育计时、电源 |
|
56 |
医用脱脂棉 |
潮州 |
温州百汇医用材料有限公司 |
潮州市湘桥区城西卫生服务中心 |
330g |
/ |
20100303 |
玉兔 |
不合格 |
性状、吸水时间、荧光 |
|
57 |
医用脱脂棉 |
揭阳 |
温州百汇医用材料有限公司 |
普宁市中医医院 |
330克/包 |
/ |
20100303 |
玉兔 |
不合格 |
荧光 |
|
58 |
医用脱脂棉 |
梅州 |
温州百汇医用材料有限公司 |
丰顺县丰良镇中心卫生院 |
5克 |
/ |
20100303 |
玉兔 |
不合格 |
吸水时间 |
|
59 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
肇庆 |
武汉科龙医疗器械有限公司 |
四会市城中街道社区卫生服务中心 |
小号 |
2010年04月02日 |
2010年04月02日 |
科海 |
不合格 |
灭菌、灭菌包装 |
|
60 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
清远 |
武汉科龙医疗器械有限公司 |
阳山县阳城镇卫生院 |
中号 |
2010年01月08日 |
2010年01月08日 |
科海 |
不合格 |
灭菌、灭菌包装 |
|
61 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
肇庆 |
武汉市华振医疗器械有限公司 |
广宁县石涧镇卫生院 |
中号 |
2011年01月06日 |
20110106 |
华振 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
62 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
河源 |
武汉市华振医疗器械有限公司 |
龙川县慢性病防治站现代门诊部 |
中 |
2011年3月6日 |
2011年3月6日 |
华振 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
63 |
医用棉球 |
深圳 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
深圳中海医院 |
500g |
20110302 |
20110302 |
宏达腾飞 |
不合格 |
荧光 |
|
64 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
茂名 |
新乡市亚都卫材厂 |
化州市中医院 |
中号 |
11年2月27日 |
411020060 |
運逹 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
65 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
湛江 |
新乡市亚都卫材厂 |
湛江市第二人民医院 |
小 |
2011年2月27日 |
411020021 |
運逹 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
66 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
湛江 |
新乡市亚都卫材厂 |
广东医学院附属医院 |
大号 |
2010.12.27 |
/ |
運逹 |
不合格 |
外口高度D、外观 |
|
67 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
湛江 |
新乡市亚都卫材厂 |
广东省农垦中心医院 |
大号 |
2010.12.17 |
/ |
運逹 |
不合格 |
外口高度D |
|
68 |
医用防护口罩 |
中山 |
新乡市亚都卫材厂 |
中山市人民医院 |
17cm×17cm |
09年11月12日 |
10911543 |
运达 |
不合格 |
过滤效率、气流阻力 |
|
69 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
东莞 |
新乡市亚都卫材厂 |
东莞市常平医院 |
中号 |
2011.05.05 |
/ |
运达 |
不合格 |
调节性能、扩张性能、挠度、强度 |
|
70 |
医用防护口罩 |
东莞 |
新乡市亚都卫材厂 |
东莞东华医院 |
长方形 |
11年4月11日 |
311041200 |
/ |
不合格 |
过滤效率 |
|
71 |
医用脱脂棉 |
汕头 |
徐州利尔康卫生材料有限公司 |
潮阳贵屿华美卫生站 |
500克 |
11年3月8日 |
110308 |
圣贝诺 |
不合格 |
性状、易氧化物 |
|
72 |
医用脱脂棉 |
汕头 |
徐州利尔康卫生材料有限公司 |
汕头市澄海区隆都中心卫生院 |
500g/包 |
11年2月8日 |
11年2月8日 |
/ |
不合格 |
性状 |
|
73 |
医用脱脂棉 |
潮州 |
徐州市米沙瓦医疗用品有限公司 |
潮州妇产医院 |
500G |
/ |
100901 |
MSW |
不合格 |
酸碱度、吸水时间 |
|
74 |
医用脱脂棉 |
河源 |
徐州市徐卫卫生材料有限责任公司 |
源城区东埔社区卫生服务中心 |
500克/包 |
20110110 |
20110105 |
徐卫 |
不合格 |
酸碱度 |
|
75 |
医用脱脂棉 |
揭阳 |
徐州卫生材料厂有限公司 |
揭阳市东山区第一人民医院 |
500克/包 |
/ |
101002 |
淮海 |
不合格 |
性状、荧光 |
|
76 |
医用脱脂棉 |
韶关 |
徐州卫生材料厂有限公司 |
仁化县黄坑镇卫生院 |
500克 |
2010年9月 |
100938 |
淮海 |
不合格 |
酸碱度、易氧化物 |
|
77 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
茂名 |
扬州市桂龙医疗器械有限公司 |
电白县树仔卫生院 |
7# |
20101205 |
20101205 |
桂龙 |
不合格 |
老化前的扯断力和扯断伸长率、单位包装 |
|
78 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
清远 |
扬州市邗江美林医疗器械有限公司 |
英德市英红镇医院 |
中号 |
2011.03.05 |
/ |
慧雅 |
不合格 |
外口高度D、强度 |
|
79 |
一次性使用橡胶检查手套 |
阳江 |
张家港隆源橡塑制品有限公司 |
阳江仁济医院 |
小 |
2010年06月16日 |
2010年06月16日 |
隆源 |
不合格 |
灭菌、灭菌包装 |
|
80 |
一次性使用橡胶检查手套 |
江门 |
张家港隆源橡塑制品有限公司 |
江门市东风民安诊所 |
中 |
2010年01月06日 |
20100106 |
隆源 |
不合格 |
灭菌包装 |
|
81 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
潮州 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
潮州市中心医院 |
/ |
/ |
110124 |
京环 |
不合格 |
外观 |
|
82 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中山 |
浙江京环医疗用品有限公司 |
中山市人民医院 |
中号 |
/ |
110106 |
京环 |
不合格 |
强度 |
|
83 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
珠海 |
中国科龙医疗器械有限公司 |
珠海市香洲区惠爱医院 |
中号 |
2011年02月13日 |
2011年02月13日 |
/ |
不合格 |
灭菌包装 |
|
84 |
医用防护口罩 |
云浮 |
涿州福美神盾生物科技有限公司 |
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江门 |
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江门市疾病预防控制中心 |
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