医疗器械监管：瞄得“准”才管得好

　　 　　医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。它能帮助监管人员更好的了解所监管的医疗器械，查处隐藏较深的案件。

　　 　　清楚标准分类

　　 　　《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）第三条规定“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

　　 　　掌握标准编号

　　 　　注册产品标准编号前面二位或三位英文字母分别表示不同的含义。GB表示国标；GB/T表示国标推荐性标准；YY表示医药行业标准；YY/T表示推荐的医药行业标准；YZB表示医疗器械注册标准；Q表示企业标准。Q所表示的企业标准在《医疗器械标准管理办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了。SFDA在《关于执行<医疗器械标准管理办法>有关事项的通知》中明确：“……2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准和行业标准，企业标准都已包含并符合，产品上市后尚未有不安全事件报告的，可到该产品注册证换证时或企业标准有效期到期时转换成注册产品标准。”

　　 　　注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是国家、省、自治区、直辖市简称；国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

　　 　　示例：

　　 　　如YZB/赣0013-2011，表示2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。