生物专利药保护到期 中国药企分羹几何？

　　 　　国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息，日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注，一个重要的原因是，指南背后潜藏着的巨大的市场。

　　 　　在全球市场上，拥有200亿美元销售额的胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素、集落刺激因子（CSFs）、α干扰素和β干扰素六大类产品，目前都已经受到了生物仿制药的直接威胁：这六大类价格昂贵的药物中，均不同程度地遇到了专利到期的问题。

　　 　　那么，指南的起草和发布会对国内制药行业产生哪些影响？六大类生物专利药保护期到期后，中国可以分羹几何？中国的制药企业们是否已经做好了准备？

　　 　　指南制定将分三步走

　　 　　依照国家药监局注册司生物制品处副处长常卫红透露的消息，目前药监局方面已经在着手启动制定生物仿制药指南的相关工作。

　　 　　常是在出席上海一场生物制药大会上透露的上述信息。她同时指出，生物仿制药指南的制定将分调研、起草、实施三步展开。调研这部分工作已经启动，并筹备了四个工作小组，包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究，拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。

　　 　　常卫红预计，指南的制定可能会遇到比较大的挑战，比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。

　　 　　业内对注册司的上述消息，既感到兴奋，又难免纠结。据南都记者了解，目前业内普遍的心病是，生物仿制药究竟是否需要按照新药程序进行审批。因为一旦需要按照新药程序进行审批，即意味着门槛将很高，成本也会因此大幅增加。而依照国际惯例，生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他仿制药。