说明书修订致儿童感冒药虚惊 研发政策纳入法规

　　 　　　

　　 　　

　　 　　近日，国家食品药品监管局（SFDA）下发了“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”的通知，对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订。

　　  

　　 　　这则本属常规公告性的修订通知，却因为曾经发生过的PPA事件，而引起了不少人士的担忧，认为该通知的下发会对有关产品的品牌形成打击。因此，尽管通知没有提及任何产品，但是仁和药业优卡丹和太阳石药业好娃娃作为销售明星很快被“主角”。

　　  

　　 　　不过就记者采访情况来看，相关危机公关专家认为事件或为虚惊一场：一方面，修改说明书是SFDA的日常监管工作，且并未提及任何产品不良反应及产品质量问题；另一方面，基本上所涉及的产品，其销售目标人群都定位在1岁以上的儿童。

　　  

　　 　　目前，仁和药业、赛诺菲太阳石药业等均告知记者，Renewing通知不会对公司品牌形成大的影响，目前消费者和经销商反应平淡，且公司已经按照规定进行说明书的修改。

　　  

　　 　　虚惊一场

　　  

　　 　　这则常规通知，在关注者的担忧中不断发酵。因为在2000年11月16日，SFDA发布的一则类似通知，使得含有PPA（苯丙醇胺）的15种药品全面退市，其中包括了中美史克公司单品销售曾达7亿元，并且当时在感冒药市场份额占40%的康泰克。

　　  

　　 　　这样一个传奇产品就此黯然退场，也正是引发本次公告被重视的原因。

　　  

　　 　　根据通知内容，对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁止使用；对于可用于儿童、也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，不推荐5岁以下儿童使用，新生儿和1岁以下婴儿禁用。

　　  

　　 　　据有关资料显示，金刚烷胺具有扼制亚A型流感病毒生长的作用机制，能有效抵御流感病毒的感染，其复方制剂是一个高效、低毒性的抗流感药物，估计国内年总产量将达25亿～30亿粒左右。

　　  

　　 　　记者在SFDA注册查询中查得，国家已经批准金刚烷胺片剂、胶囊、糖浆剂、颗粒剂和复方制剂生产批文共105张。

　　  

　　 　　其中，本次通知提及的小儿氨酚烷胺颗粒有14条注册记录，氨金黄敏颗粒有5条注册记录，小儿复方氨酚烷胺片5条注册记录。

　　  

　　 　　目前，市场上含有金刚烷胺类药物成分的品牌产品，主要包括太阳石药业的好娃娃（小儿氨酚烷胺颗粒）、仁和药业的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）、葵花药业的康宝（小儿氨酚烷胺颗粒）以及康芝药业的金立爽（氨金黄敏颗粒）和迪龙（氨金黄敏颗粒）。其中，龙头品牌仁和药业优卡丹2011年全年销售额达3.08亿元；好娃娃则是被赛诺菲5.2亿美元收购唐山太阳石药业旗下的两只拳头产品之一。

　　  

　　 　　优卡丹或者好娃娃是否会成为下一个康泰克？市场所涉及的20多只产品是否会面临退市？儿童感冒药市场会否迎来大洗牌？形成的市场空缺又将是一大机遇？

　　  

　　 　　就是这样一个逻辑设想，把无辜的优卡丹和好娃娃推到了舆论焦点的悬崖边，而仁和药业作为上市公司，增发后复牌当天股价放量下跌达到7.76%。