卫生部：企业应收回问题药品建立药品召回记录

　　 　　卫生部关于《药品经营质量管理规范（修订草案）》（征求意见稿）今天起公开征求意见。征求意见稿明确，企业应当控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　 　　征求意见稿指出，企业应当从合法的供货单位购进合法的药品，其购进活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格及质量信誉；确定所购入药品的合法性；核实与本企业有业务联系的供货单位销售人员合法资格；对首营企业、首营品种，购进部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时企业应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价；与供货单位签有质量保证协议。

　　 　　征求意见稿规定，企业已售出的药品如发现重大质量问题，应当向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回并做好记录。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　 　　征求意见稿规定，除药品质量原因外，零售药品售出不得退换。

　　 　　征求意见稿要求，零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，对顾客的投诉应当及时处理。对投诉反映的可能与药品相关的不良反应，应当按照规定报告当地药品不良反应监测机构。对投诉中涉嫌假劣药问题的，应当采取以下措施：及时向药品监督管理部门报告；停止销售该药品；对同品种的其他批号药品以及同一渠道购进的药品进行检查；根据监管部门的要求对药品进行处理。

　　 　　征求意见反馈截止时间为2012年5月27日。（记者胡建辉）