2012年将全面提升医疗器械科学监管水平

　　 　　加强战略研究、完善政策法规、创新监管模式、健全监管机制、规范医疗器械生产经营行为

　　 　　“2012年全国医疗器械监管工作任务繁重，责任重大。我们要以实施‘十二五’规划为契机，深入践行科学监管理念，按照SFDA的总体部署，精心组织，周密安排，扎实工作，全面提升医疗器械监督管理工作水平，切实维护公众用械安全有效。”SFDA医疗器械监管司司长王宝亭在全国医疗器械监管工作会议上表示。

　　 　　会上，王宝亭总结了2011年医疗器械监管工作情况，并部署了2012年医疗器械重点监管工作：重点做好继续推进医疗器械监管法规体系建设；抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作；不断提高医疗器械注册管理水平；大力加强医疗器械生产经营日常监管；继续深入开展医疗器械不良事件监测工作；加强对医疗器械检测机构的监督管理；进一步提高党风廉政建设水平和预防腐败能力等。

　　 　　2011：医械监管成效显著

　　 　　王宝亭指出，2011年，医疗器械监管各项工作任务全面完成，未发生重大医疗器械质量事故，为公众用械安全有效提供了有力的保障。

　　 　　一是根据医疗器械监管需求，进一步完善了医疗器械监管政策；二是推进审评审批机制改革，探索行政审批和技术审评权限划分；三是加大了标准制修订工作力度，完善了医疗器械标准体系和产品分类；四是推动《医疗器械生产质量管理规范》实施，强化医疗器械生产经营监管；五是加强行政推动，推进医疗器械不良事件监测工作；六是强化监督管理，促进医疗器械检测机构建设。

　　 　　去年，医疗器械监管司配合国务院法制部门，积极推进了《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步推进《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械比对试验管理规定（试行）》等配套规章和规范性文件的制修订工作。

　　 　　与此同时，去年SFDA组织开展了246项医疗器械产品标准的制修订工作，审查发布了国家标准6项，行业标准96项。据了解，截至2011年11月底，国内现行有效医疗器械标准已达1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。

　　 　　相关资料显示，截至2011年11月底，全国共有医疗器械生产企业15638家，其中一类5034家，二类8132家，三类2472家；全国持有《医疗器械经营企业许可证》企业共有173657家。而从2011年1月1日至11月30日，全国共批准医疗器械产品注册证16495件，其中一类医疗器械首次注册3055件、重新注册1928件；二类医疗器械首次注册3004件、重新注册3178件；三类医疗器械注册1452件；进口器械注册3773件；港澳台器械注册105件。