《药用原辅材料备案管理规定》再度征求意见

　　 　　日前，国家食品药品监管局就《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》再度向社会各界征求意见。

　　 　　《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》于2010年9月30日征求意见后，国家食品药品监管局针对各方意见和建议进行了汇总和分析，对意见和建议比较集中的几个方面进行了修改和完善。关于备案号激活机制的设定问题，意见反馈国外药用原辅材料备案管理经验中重要的激活机制在原征求意见稿中未见体现。经研究，在本次修改稿设定了药用原辅材料备案号激活机制。设定备案号激活机制，将制剂注册批准后所引用的原辅材料备案号激活并公示，一方面可以让公众了解备案的原辅材料的使用情况及当前状态，另一方面也可敦促备案单位及时提交相关原辅材料更新信息。对于意见反馈比较集中的资料保密问题，新的修改稿通过以下方式予以了考虑，一是恢复设定了原辅材料生产企业对制剂生产商授权机制；二是规定技术审评部门必须依据授权才可链接审评相应的保密技术资料，没有授权监管部门不能使用其保密资料；三是对信息系统的保密要求和相关操作指南作了相应的规定。