欧盟医疗器械法规展望：改革是否能够成功实施

　　 　　因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。

　　 　　欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。在90年代，欧洲经济体（EEA，包括现在欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士凳）对医疗器械的管理是依照三个医疗器械指令执行的，当时的情况还是很和谐的。到了今天，欧盟医疗器械监管法规因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在执行过程中缺乏统一性而受到了多方责难。欧盟委员为此在2010年末公布了一份时间表，拟“改写”其医疗器械指令。本文对现行的EEA医疗器械指令进行了简要介绍，对医疗器械管理法规未来可能被改写的内容进行了描述。本文还强调了医疗器械制造商在医疗器械管理法规实施改革过程中应对和影响医疗法规改革的机会。

　　 　　医疗器械指令当前的执行情况

　　 　　目前实施的医疗器械监管法规由医疗器械指令（MDD），有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断式医疗器械指令（IVDD）三个指令组成。MDD适用于那些不纳入药理学范围的用于“诊断，预防，监测，治疗或缓解病情”的医疗器械。MDD适用于那些设计用于植入人体，手术后仍留在人体内，并且需要由“非人体或重力产生的能量”供电才能工作的医疗器械。IVDD则适用于那些“在体外使用，用于对取自人体的样本进行检查”的医疗器械。EEA要求各成员国依照本国的法规来达成这些指令的目标。

　　 　　没有跨国度的EU监管机构来实施对医疗器械的全面监管权力；相反，每个成员国会参照欧盟的三个指令制定本国的法规，并通过国家主管机构（NCA）强制执行。成员国还会指定独立的机构（即所谓的公告机构，缩写为NB）对医疗器械制造商是否符合法规的要求进行认证。具体的“符合性评估”取决于医疗器械的类别和其适用的指令。医疗器械依据风险被分成四大类（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），类别的划分考虑了其使患者身体受创的程度和与身体接触持续的时间等因素。IVD也被类似地分成四大类：一个通用的IVD默认等级，两个“附录II”等级（“List B”适用于中度风险的医疗器械，“List A”适用于高风险的医疗器械），和一个自我检测IVD等级（适用于那些针对卧床病人直接使用的医疗器械）。

　　 　　一般情况下，高风险的医疗器械需要更大型的NB介入，并且有着更严格的要求。而最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入；较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”（即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查）；而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和突击检查.所有医疗器械都必须提供临床数据（风险等级较低的医疗器械制造商可以通过整理与目标医疗器械”同等”的医疗器械当前已有的资料来满足这个要求）.此外，制造商还必须将其医疗器械进行注册，并且要部署一个市场前监督系统，用来收集和报告有关不良事件的信息。在完成符合性评估之后，制造商就可以将CE标识贴在经过认证的医疗器械上，表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令的基本要求。贴有CE标签的医疗器械方可在EEA的各成员国进行销售。

　　 　　近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。