FDA再次“黑框警告”TNF抑制剂添加两种病菌风险

　　 　　9月7日，美国FDA安全信息与不良事件通报系统MedWatch通报，FDA再次更改TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂标签，此次黑框警告增加了两个治病病菌——军团菌和李斯特菌病的感染风险警示。

　　 　　TNF抑制剂用于治疗免疫系统疾病。目前，美国上市的TNF抑制剂包括：Remicade（infliximab/英夫利西单抗）、Enbrel（etancercept/依那西普）、Humira（adalimumab/阿达木单抗）、Cimzia（certolizumab pegol）和Simponi（golimumab）。

　　 　　其中，Remicade经批准用于治疗儿童克罗恩病，Enbrel和Humira被批准用于治疗幼年特发性关节炎。Cimzia（2008年上市）和Simponi（2009年上市）未批准用于儿童。

　　 　　据了解，上述药物中主要生产者为雅培制药厂的Humira、强生制药厂的Remicade和阿目金公司的Enbrel。

　　 　　而此次增加的军团菌现已发现了超过30种，至少19种是人类肺炎的病原，是一种非常严重的、有时可以致命的肺炎。

　　 　　李斯特菌普遍存在，在绝大多数食品中都能找到，但是中毒严重的可引起血液和脑组织感染，感染后主要表现为败血症、脑膜炎和单核细胞增多，很多国家都已经采取措施来控制食品中的李斯特菌，并制定了相应的标准。

　　 　　FDA相关报告显示，肿瘤患者在接受TNF抑制剂治疗时，由于细菌、分枝杆菌、真菌、病毒、寄生虫和其它致病菌的严重感染的风险增加，可能会导致死亡。

　　 　　事实上，这已经是FDA第二次警告TNF抑制剂了。2008年FDA首次警告TNF抑制剂与儿童和青少年癌症风险增加有关，并于2009年在所述药物的说明书中加入该警告。

　　 　　年轻人患肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的警告现已列入英夫利昔单抗和阿达木单抗的说明书中，此项警告也将在硫唑嘌呤和巯嘌呤的说明书中予以更新。

　　 　　TNF抑制剂因为在其他国家也出现了类似的副作用而遭遇警告。2010年初，澳大利亚医疗产品局（TGA）在《澳大利亚不良反应公告》中发布TNF抑制剂可能诱发系统性红斑狼疮的信息。

　　 　　国家药监局在《药物警戒快讯2010年第2期（总第79期）》中报告了风险信息。

　　 　　据《每日经济新闻》记者了解到，国内有TNF抑制剂生产资质的企业仅有两家，上海中信国健药业的“益赛普”2005年研发上市，另外一家为上海赛金生物医药有限公司。