葛兰素史克：安灭菌含微量DIDP 不必过分担心

　　 　　生意社6月15日讯　葛兰素史克公司的安灭菌，暨阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）在台湾及香港被查出含有微量的DIDP成分，这件事一经媒体报道，随即引起了广泛的关注，很多患者甚至部分医生也开始表示出忧虑。那么，

　　 　　DIDP到底是种什么物质？

　　 　　上海市儿童医院小儿呼吸科主任陆权教授解释说：“DIDP是一种邻苯二甲酸酯，是用于聚合工业中制造聚氯乙烯和其他塑料制品像瓶子、食品包装、服装和包装材料的增塑剂和软化剂。由于含DIDP包装材料中的物质迁移，或者由于环境中的广泛存在，可能导致它出现在食品和其他消费品中。此外，已在人尿样中发现DIDP的代谢产物，这表明DIDP的摄入非常普遍。”

　　 　　DIDP有毒吗？

　　 　　针对这个问题，美国消费品安全委员会（CPSC）和欧盟食品安全局（EFSA）都进行了DIDP的毒性检查。官方结论是：不认为DIDP具有致癌性，且DIDP遗传毒性试验结果为阴性。仅有当暴露水平超过每日最低允许摄入量（ADI）0.13 – 0.18 mg DIDP /kg 或者超过每日最低耐受摄入量（TDI）0.15mg DIDP/kg（EFSA）时，才会引起风险。

　　 　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）安全吗？

　　 　　根据欧洲官方认可的DIDP每日耐受摄入量0.15mg DIDP/kg，以一个体重为20kg患儿为例，其DIDP每日摄入的安全限度为3000ug/天。，按照阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）产品说明书，每日最大推荐剂量45mg/kg的阿莫西林需要服用本品11.25mL/天，由此计算DIDP每天摄入量为150ug/kg，该水平大约是美国和欧洲官方认可对于体重为20kg的儿童不存在风险可能性的DIDP暴露水平的20分之一。因此，陆权教授认为：“根据这个药的临床收益以及短期的临床暴露，目前检测出的微量DIDP对人体没有风险。大众媒体，广大患者和医疗专业人士不必对此有任何顾虑。而且，仅仅是糖浆剂含有微量的DIDP，阿莫西林克拉维酸钾的其它剂型不受影响。”

　　 　　葛兰素史克公司对此事如何回应？

　　 　　葛兰素史克确认安灭菌（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。公司内部正在就检测出的DIDP来源和可能进入产品的途径进行调查。此外，葛兰素史克（中国）投资有限公司已经与国家食品药品监督管理局（SFDA）进行了沟通，将在第一时间把相关的风险评估情况向SFDA通报。如有进一步调查结果，公司也将保持与公众的及时沟通。