新版GMP正式实施 招标体制挤压药企倍感压力

　　 　　生意社3月22日讯　2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（Good Manufacturing Practice，下称2010版GMP）正式施行。

　　 　　中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年（下称1998版GMP），参照的是世界卫生组织（WHO）1992年针对发展中国家制定的GMP准则。

　　 　　长期以来，中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件而轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中，中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。

　　 　　2010版GMP较之旧版，大大提高了准入门槛，直接参照欧盟标准。

　　 　　“促进医药领域的产业结构调整，促使国内制药企业和国际接轨，是2010版GMP希望达到的目的之一。”一位参与了两版GMP制定的人士表示。

　　 　　2010版GMP规定，现有药品生产企业将有五年过渡期达到规范要求，这意味着药企在五年内必须增加投入，此举可能引发行业洗牌。

　　 　　另一方面，在目前中国孱弱的药品监管体制下，2010版GMP的施行，是否能扭转药品生产乱象，以实现提高药品生产管理和质量控制目的，仍存疑问。

　　 　　未实现的初衷

　　 　　GMP制定的初衷，是为了加强药品生产管理和质量控制，降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，但纵观中国GMP强制认证十年的历史，远未实现此初衷。

　　 　　上世纪80年代开始，各地出于发展经济的需要，伴随着“当县长，开药厂”的口号，大量药企涌现。为整顿药企小、散、乱的局面，国务院每年都下令整改，但效果不彰。

　　 　　1988年，卫生部制定了第一版GMP。六年后，卫生部、原国家医药管理局、财政部等部门联合成立中国药品认证委员会，要求企业自愿接受GMP认证。至该年底，卫生部药品认证管理中心共向97家企业（车间）和13种药品颁发了GMP证书。

　　 　　由于是“自愿”的，GMP当时并没有真正发挥规范作用。至1998年底，药企小、散、乱的局面并未改观，药品生产企业高峰时达6000余家，其中90%为中小型企业。