详述FDA对植物药的10点认识

　　生意社3月1日讯　植物药之所以不同于化学药，这是由其自身的固有特点所决定的。在FDA制定并修改《指南》（草案）的过程中，逐渐意识到了植物药产品所具有的特点，并将这些认识和思想运用到了《指南》的制定中。FDA对植物药的认识，具体体现在以下十个方面：

　　1）一般来说，植物药制剂不是单一化合物，通常是由多种成分组成的混合物，但是如果是由某植物单一部位所制的植物药，可以不按复方药要求；

　　2）植物药制剂的化学成分常常不能全都搞清楚；

　　3）在多数情况下，植物药制剂的有效成分并不完全可确定；

　　4）目前植物药制剂的加工及制造过程大多数源于经验；

　　5）大多植物药有广泛、长期的人体（人群）运用经验；

　　6）在许多情况下，植物药制剂的生物活性并不十分肯定；

　　7）植物药在长期、广泛、悠久的历史运用中并没有明显的毒副作用；

　　8）植物药制剂在世界有些国家作为药品，有些作为营养品或营养补充剂；

　　9）鉴于植物药制剂大多情况下有效成分不明确，其药代动力学可以用植物药中已知的有效成分或代表性的标记物，或主要化学成分进行药代动力学研究。如果目前科学水平的分析化学技术还是不能满足药代动力学检测的要求，也可用生物效价检测方法代替分析化学检测方法进行药代动力学研究；

　　10）用化学药品复方制剂技术去要求植物药复方制剂是不合适的。应该将一种植物不同部位的制品或多种植物制品作为特例，这个问题FDA认为仍未解决，但《指南》中承诺将进一步研究及改进。