2010年重要药物警戒信息回顾 西布曲明上榜

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　　生意社1月4日讯　2010年，许多药品的警戒信息引起了人们的广泛关注。在此，本报特对2010年中的药物警戒信息进行梳理，并对其中较为重要的信息进行回顾。一方面，可降低或避免相关不良反应的重复发生，从而保障公众用药安全；另一方面，也让人们进一步认识到药品不良反应监测的重要作用。

　　　　西布曲明安全性

　　　　引起国内外广泛关注

　　回顾　2010年1月21日，欧洲药品管理局（EMA）在其网站发布信息称，其人用药品专家委员会（CHMP）依据一项有关西布曲明（Sibutramine）的安全性评估（SCOUT研究的初步结论），CHMP认为该产品风险大于效益，建议在欧盟范围内暂停上市许可。CHMP 进行的SCOUT研究结果显示，与安慰对照组相比，西布曲明组患者出现严重、非致死性心血管事件风险增加。西布曲明组心血管事件发生率为11.4%，而安慰剂对照组为10%。

　　对此，国家食品药品监管局于2010年2月26日发布相关药品不良反应信息通报，通报指出，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等。主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等，多为说明书已载明的不良反应，目前无死亡病例。

　　2010年10月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布停止使用西布曲明的决定。

　　10月30日，国家食品药品监管局发布通报，决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　点评　西布曲明为中枢神经作用减肥药，在我国的上市时间是2000年，为处方药，最为人们所熟知的商品名为“曲美”，此外还有澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等商品名。作为减肥药品，应用十分广泛，该药物的撤市引起了人们的广泛关注。该药的撤市也体现出药品不良反应监测在上市后药品再评价及药品淘汰中发挥着重要作用。

　　　　我国通报骨肽、复方骨肽注射剂和

　　　　鼻炎宁制剂的不良反应信息

　　回顾　骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。临床上主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。2010年3月17日，国家食品药品监管局发布相关药品不良反应信息通报，通报中指出，2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例，涉及注射剂型2705例；有关复方骨肽的病例922例，均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4%，且均为注射剂型。骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34%。此外，临床不合理用药现象也较突出。

　　鼻炎宁制剂（颗粒剂、胶囊）是由蜜蜂巢脾提取制成的中药制剂，具有清湿热，通鼻窍，疏肝气，健脾胃的作用。临床用于慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎，过敏性鼻炎，亦可用于急性传染性肝炎，慢性肝炎，迁延性肝炎。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，鼻炎宁制剂安全性问题较为突出。2004年1月1日至2009年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到鼻炎宁相关病例报告385例，其中严重病例45例，主要表现为过敏反应，包括过敏性休克11例、全身过敏样反应11例，共占严重病例报告的49%。其他严重病例报告表现还有呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、语言障碍和昏迷等。

　　点评　骨肽和复方骨肽注射剂的不良反应信息，以及鼻炎宁制剂的不良反应信息发布后，引起人们对生物制品药物，尤其是注射剂型安全性的高度关注。不仅如此，由于骨肽和复方骨肽注射剂临床不合理应用现象严重，也引起了人们对生物制品药物临床合理用药的高度关注。