我国药品医疗器械出口质控指南陆续发布

　　生意社12月9日讯　为了应对国际市场医保产品入市标准的提高，医保商会相继制定出《输液泵/注射泵出口质量控制指南》等各品类产品出口质量指南

　　国际经济形势的复杂性、国际需求的不确定性，以及日渐紧逼的贸易保护主义，正逼迫我国医保类出口商品面临一场“突围之战”。

　　“目前国际贸易形势的复杂化已经渐成常态，未来，我们将不定期地针对医保出口商品各个品类推出相关的质量控制指南，为企业提供借鉴。” 中国医药保健品进出口商业协会（以下简称医保商会）秘书长崔彬向《医药经济报》记者透露，在“调结构、转方式”的基础上，为进一步提高医保商品的出口质量，商务部指令医保商会继《保健品出口质量控制指南》与《一次性注射器出口指南》编撰工作后，再次推出《输液泵/注射泵出口质量控制指南》，以应对相关品类市场日趋提升的准入标准给我国医保出口企业带来的难题。

　　　　FDA提高标准

　　记者近期获悉，目前FDA正拟提高外用输液泵/注射泵入市标准，将对我国该类商品出口美国市场产生重大影响。

　　“今年4月份开始，美国FDA就提升对输液泵/注射泵上市前通告[510（K）]申请提交资料内容指南公开征求意见，一旦这一文件定稿，将取代FDA于1993年3月发布的《对外用输液泵/注射泵上市前通告[510（K）]申请提交资料内容的指南》，将对所有打算在美国市场销售的外用输液泵/注射泵进行广泛评估，以保证该类产品上市后的安全性问题。”医保商会医疗器械部分会副秘书长王聪向记者表示。

　　据了解，输液泵类医疗器械产品在国外的开发与应用已有近半个世纪的历史，西方国家临床上对输液泵的使用十分普遍。目前，国外使用中的输液泵从输液方式上大体可分为体外输液泵和植入式输液泵两类，其中以体外输液泵产品的市场销量为最大。据Frost&Sullivan咨询公司透露，目前全球约有5000万患者需要经常使用输液泵进行输液，世界输液泵市场年销售额高达830亿美元。