2010年07月12日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 07-2400

　　取石篮

　　德国 Medi-Globe GmbH

　　2

　　进 08-1132

　　腹膜透析管及辅件

　　Medionics International Inc

　　3

　　进 08-1523

　　压力抗栓带

　　Julius Zorn GmbH

　　4

　　进 08-2308

　　血管造影注射套装及附件

　　美国 ACIST Medical Systems Inc.

　　5

　　进 08-2722

　　牙科旋转器械 金刚砂车针

　　NTI-Kahla GmbH Rotary Dental Instruments

　　6

　　进 08-2829

　　临时冠桥水门汀

　　DENTSPLY Caulk

　　7

　　进 08-3377

　　血管鞘

　　美国 库克公司Cook Incorporated

　　8

　　进 08-3862

　　弹性体印模材料

　　Heraeus Kulzer GmbH

　　9

　　进 08-3908

　　原位杂交切片清洗用蛋白酶

　　Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　10

　　进 08-3918

　　原位杂交切片清洗用蛋白酶

　　Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　11

　　进 08-3920

　　切片清洗用蛋白酶

　　Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　12

　　进 09-0043

　　一次性使用结肠充气机用充气管路

　　E-Z-EM, INC.

　　13

　　进 09-0469

　　血栓抽吸导管

　　瑞翁医疗株式会社

　　14

　　进 09-0475

　　环孢霉素定标液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　15

　　进 09-0590

　　一次性微量采血器

　　Radiometer Medical ApS

　　16

　　进 09-0684

　　热稀释导管

　　Arrow International Inc.

　　17

　　进 09-1048

　　氢氧化钙糊剂

　　Nordiska Dental AB

　　18

　　进 09-1063

　　窝沟封闭剂

　　Ultradent Products Inc.

　　19

　　进 09-1170

　　经皮肝穿刺胆道引流套件

　　CREATE MEDIC株式会社 北海道工场

　　20

　　进 09-1401

　　游离脂肪酸校准液

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.代理人：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

　　21

　　进 09-1402

　　CRP校准液

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.代理人：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

　　22

　　进 09-1406

　　肌酐校准液（苦味酸法）

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.代理人：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

　　23

　　进 09-1407

　　免疫质控品

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.代理人：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

　　24

　　进 09-1412

　　唾液酸校准品

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.代理人：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

　　25

　　进 09-1422

　　免疫质控品

　　Wako Pure Chemical Industries, Ltd.代理人：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

　　26

　　进 09-1452

　　经皮胃造瘘套件

　　CREATE MEDIC株式会社 北海道工场

　　27

　　进 09-1599

　　肘关节假体

　　Howmedica Osteonics Corp

　　28

　　进 09-1618

　　一体化动力刨削和液体管理系统附件

　　DePuy Mitek

　　29

　　进 09-2084

　　吸引活检针

　　奥林巴斯医疗株式会社OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

　　30

　　进 09-2265

　　导丝

　　美国 Medtronic, Inc.

　　31

　　进 09-2273

　　一次性电极导管防护套

　　Sierra Scientific Instruments Inc.

　　32

　　进 09-2428

　　骶尾部有边型敷料

　　Molnlycke Health Care AB

　　33

　　进 09-2545

　　孕酮标准校准品

　　Abbott Laboratories代理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　34

　　进 09-2815

　　微动颈椎固定系统

　　亚太医疗器材科技股份有限公司

　　35

　　进 09-2906

　　异形支持型接骨板

　　亚太医疗器材科技股份有限公司

　　36

　　进 09-3012

　　区域性II型半月板缝合工具组合

　　Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec

　　37

　　进 09-3042

　　橡皮障套装

　　株式会社YDM

　　38

　　进 09-3372

　　削切刀

　　Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG

　　39

　　进 09-3396

　　开口式氧气面罩

　　南方医疗器件公司 Southmedic Inc.

　　40

　　进 09-3412

　　一次性使用房间隔穿刺针

　　圣犹达医疗用品有限公司/St. Jude Medical

　　41

　　进 09-3425

　　牙科工具

　　World Class Technology Corporation

　　42

　　进 09-3551

　　全膝关节植入物系统（骨水泥型）

　　Aesculap AG

　　43

　　进 09-3654

　　种植系统用工具

　　FRIADENT GMBH

　　44

　　进 09-3772

　　一次性使用胆管引流管

　　韩国世运医疗有限公司 Sewoon Medical Co.,Ltd

　　45

　　进 09-3779

　　脊柱内固定系统组件

　　Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

　　46

　　进 09-3877

　　微导管

　　美国 Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

　　47

　　进 09-3897

　　外周血管球囊扩张导管

　　瑞士 Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch

　　48

　　进 09-4000

　　胫骨部件

　　Smith & Nephew, Inc

　　49

　　进 09-4109

　　医疗用黏性胶带及黏性绷带

　　硕勇股份有限公司

　　50

　　进 09-4135

　　聚四氟乙烯血管移植物

　　德国 AESCULAP AG

　　51

　　进 09-4387

　　输送头

　　Ultradent Products,Inc.

　　52

　　进 09-4452

　　三用喷枪喷头

　　法国碧兰公司（Produits Dentaires Pierre Rolland SAS Acteon Pharma Division)

　　53

　　进 09-4487

　　全膝关节置换手术手动工具

　　Smith & Nephew, Inc.

　　54

　　进 09-4544

　　全髋关节置换手术手动工具

　　Smith & Nephew, Inc.

　　55

　　进 09-4638

　　种植牙定位导向工具

　　Biomet 3i

　　56

　　进 09-4678

　　牙锉

　　MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

　　57

　　进 09-4701

　　髋臼置换手术工具

　　Smith & Nephew Orthopaedics AG

　　58

　　进 09-4704

　　卡式双动头置换手术工具

　　Smith & Nephew Orthopaedics AG

　　59

　　进 10-0044

　　胰岛素样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　60

　　进 10-0047

　　皮质醇样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　61

　　进 10-0054

　　维生素B12样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　62

　　进 10-0126

　　正畸带环

　　Ormco Corporation

　　63

　　进 10-0141

　　矫形外科手术器械

　　GEOMED Medizin-Technik GmbH & Co

　　64

　　进 10-0184

　　经鼻喂养管

　　Fresenius Kabi AG

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　65

　　进 10-0232

　　导丝

　　美国 Cordis Corporation

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　66

　　进 10-0316

　　性激素结合蛋白样本稀释液

　　Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　67

　　进 10-0333

　　心肌标记质控物

　　Bio-Rad Laboratories,Inc.代理人：伯乐生命医学产品（上海）有限公司

　　68

　　进 10-0742

　　导管推进系统的传输部件

　　美国 STEREOTAXIS, INC.

　　69

　　进 10-0779

　　髋关节假体－双极杯

　　捷迈Zimmer Inc. ；捷迈公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。