临床试验地位日渐凸显 GCP规范要求提高

　　生意社7月13日讯　创新药物的临床试验风险管理、零期临床、Ⅳ期临床等的重要性越来越被业内所认识

　　 

　　“今后，临床试验在药品注册审评中的作用将加强。”国家食品药品监管局药品审评中心官员陈震在7月8日召开的第45届新特药交易会暨第二届全国健康科技高层论坛上表示。

　　 

　　陈震表示：“由于过去我国的药物以仿制为主，药品注册审评人员和企业都形成了一种适用于仿制药的思维，这种思维应当转变。仿制药的要求是与原研药‘相同’，而创新药的重点是临床试验。”

　　 

　　　　零期临床受关注

　　 

　　陈震的观点得到部分与会专家的认可。有专家表示，临床研究的活跃程度，与一个国家或地区的药物创新能力密切相关，在药物创新能力强的北美地区，每年备案的临床试验数量约在几十万，而欧洲约有十几万，但是亚洲地区一般只有几万。

　　 

　　据SFDA数据显示：2009年，我国共批准了773个品种开展临床研究，其中化学药品628个，中药81个，生物制品64个。随着新药创制能力的增强，我国药品临床试验的数量和质量都在不断提升，临床试验机构的数量也在不断增加。除了保证临床试验过程的规范性、结果的科学可靠性，以及保护受试者的权益等之外，创新药物的临床试验风险管理、零期临床、Ⅳ期临床等也逐步被人们所重视。

　　 

　　全国人大副委员长桑国卫表示：“为了确认新药的临床效果和安全性，人们已经越来越依赖于Ⅳ期临床试验的结果，这非常值得重视。”

　　 

　　众所周知，一种新药在上市前需经过多次临床前研究及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，以检测其是否安全有效。但临床试验是按严格的试验方案在局限的人群中按标准治疗期进行的，无法检测其在大样本人群的运用中以及长期使用的情况下效果怎样。而在大样本人群的运用结果如何，就需要通过Ⅳ期临床进行进一步验证。

　　 

　　另外，零期临床试验也逐步引起人们的关注。所谓零期临床试验，是在传统的临床前研究和I期试验之间的一个小规模人体试验，其目标是在大规模临床试验开始前，以很小的估摸人体试验来对药物的潜在效果和开发失败的可能性进行初步评估。

　　 

　　据桑国卫介绍，这类试验一般对于志愿者给予非常有限的人体暴露（给药时间小于7天），低于产生药理学剂量的1/100，一般最大不超过100μg的剂量，这类试验一般没有治疗或诊断意图，主要目的是为了增进对作用机制与疾病治疗之间关系的了解，提供包括药品生物分布在内的药代动力学重要信息或者从一组候选产品中确定最有前景的先导产品，以及利用各种造影技术探索产品的生物分布情况等。

　　 

　　据调查，临床研究阶段的投入往往要占到新药研发投入资金的2/3，是投入最大的阶段。动物实验结果往往不能完全预测临床试验结果，导致临床试验的失败率非常高。通常Ⅱ期临床试验的失败率约为40%，Ⅲ期临床的失败率约50%，而通过低成本的零期临床可以减少未来开发的风险。

　　 

　　据悉，美国FDA于2006年颁布了《探索性新药研究指南》，国内目前有少量此方面的研究。

　　 

　　　　GCP要求提高

　　 

　　在新药研发的过程中，符合GCP规范的临床研究单位以及按照GCP标准执行是临床试验科学规范的重要保证。据了解，自GCP实施10多年来，我国已有SFDA认可的临床研究单位200多家。

　　 

　　近日，跨国CRO公司ICON与天津泰心-方恩实验室达成合作，共同建立中心实验室。该实验室通过了美国病理协会（CAP）等全球专业组织的认证和检查，并于近期承担起全球近10项各期临床研究项目。

　　 

　　与此相隔不久，世界上规模最大的工业与消费产品检验公司之一——天祥集团宣布其第三方医学检验中心在上海投入运营。

　　 

　　业内人士分析，这些实验室的相继建立正是因为看到了中国快速增长的临床试验需求。据2009年末发布的一份《中国药物临床试验现状和发展调研报告》显示：为了降低成本，72%的跨国企业考虑将研发和临床试验业务转移到亚洲。这无疑将为临床试验带来更多考验和机遇。

　　 

　　“国内临床试验依然较少采用中心实验室，原因有二，一是国内临床试验对数据的质量要求不高，同时，中心实验室费用较高，至少要考虑物流的费用。”从事新药研究工作的刘先生表示。

　　 

　　据SFDA关于2010年1～6月份的化学药品评审情况显示，总批准率为66.23%。其中，创新药批准进行临床的有42个，批准生产1个，不批准临床的有20个，不批准生产2个。而对于仿制药和改剂型药品，其不批准率更高一些。1～6月，不被批准临床和生产的仿制药申请共有196个，改剂型药品批准临床4个，不批准18个，批准生产21个，不批准41个。

　　 

　　“随着我国对于新药的注册审批监管更加严格，对于临床试验的要求和高水平GCP平台的要求也将不断提高。”与会学者表示。

　　 

　　根据《国家科技重大专项重大新药创制实施方案》，我国将完善、新建23～30个新药临床评价技术平台（GCP），其中3～5个GCP平台实现与发达国家双边或多边互认。

　　 

　　科技部官员表示：“九五”期间，科技部在卫生部认可的临床药理基地的基础上重点支持了10个国家新药临床中心的建设，近年来实施的国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”专项进一步着力打造按照我国和国际GCP要求的GCP平台，并着重扶持了19家GCP平台。 （记者 李瑶）