2010年05月24日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　备注

　　1

　　进 07-2853

　　C-肽测定试剂盒（直接化学发光法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　2

　　进 08-1886

　　总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics

　　代人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　3

　　进 08-1891

　　人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics

　　代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　4

　　进 08-1913

　　促红细胞生成激素测定试剂盒（化学发光法）

　　Siemens Medical Solutions Diagnostics

　　代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司

　　5

　　进 08-1993

　　哈巴狗夹

　　德国 Geister Medizintechnik GmbH

　　6

　　进 08-2039

　　糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）

　　Bio-Rad Laboratories, Inc.

　　代 理人：伯乐生命医学产品（上海）有限公司

　　7

　　进 08-2193

　　流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

　　Standard Diagnostics,Inc.

　　代理人：海南华美医药有限公司

　　8

　　进 08-2340

　　膀胱内静压监测包

　　Wolfe Tory Medical,Inc.

　　9

　　进 08-3418

　　烤瓷合金

　　BK Giulini GmbH

　　10

　　进 08-3587

　　栓塞弹簧圈

　　库克公司Cook Incorporated

　　11

　　进 08-3961

　　一次性使用抽痰取样器

　　台湾新丰化工股份有限公司SYMPHONCHEMICALCORPORATION

　　12

　　进 08-4027

　　戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

　　MP Biomedicals Asia Pacific PteLtd.

　　代理人:新加坡MP生物医学亚太私人有限公司上海代表处

　　13

　　进 09-0100

　　聚异戊二烯合成避孕套

　　SURETEX LIMITED

　　14

　　进 09-0189

　　液体膨宫系统

　　奥林巴斯苇音特和意北公司 OLYMPUS WINTER&IBE GMBH

　　15

　　进 09-0409

　　球囊扩张导管

　　日本 日本泰尔茂株式会社 TERUMO CORPORATION

　　16

　　进 09-0450

　　疝修补网织片

　　Davol Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc.

　　17

　　进 09-0451

　　巴德Crurasoft补片

　　Davol Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc.

　　18

　　进 09-0505

　　纤维桩

　　MICERIUMS.P.A

　　19

　　进 09-0558

　　球囊扩张导管

　　日本 日本泰尔茂株式会社 TERUMO CORPORATION

　　20

　　进 09-0776

　　甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　21

　　进 09-0822

　　通用外科工具-I

　　Codman&Shurtleff,Inc.

　　22

　　进 09-0901

　　外科网片

　　Johnson & Johnson Limited

　　23

　　进 09-1174

　　X射线防护帘

　　AADCO Medical,Inc.美国AADCO医疗器材有限公司

　　24

　　进 09-1342

　　蛋白酶3IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　25

　　进 09-1345

　　可提取核抗原IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　26

　　进 09-1558

　　抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　27

　　进 09-1759

　　心磷脂IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　28

　　进 09-2120

　　系统凝血质控品

　　DIAGNOSTICA STAGO

　　代 理人：思达高诊断技术（北京）有限公司

　　29

　　进 09-2380

　　类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　30

　　进 09-2381

　　抗核抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　31

　　进 09-2418

　　腰椎动态稳定系统

　　Paradigm Spine GmbH

　　32

　　进 09-2576

　　微创固定棒

　　Synthes GmbH

　　33

　　进 09-2577

　　脊柱前路预装可调钉板固定系统

　　Synthes GmbH

　　34

　　进 09-2632

　　经外周插管的中心静脉导管套件及附件

　　Bard Access Systems, Inc.

　　35

　　进 09-2637

　　种植体系统配件

　　FRIADENT GmbH

　　36

　　进 09-2970

　　双链DNA检测试剂盒（酶联免疫法）

　　美国Zeus Scientific,Inc.

　　代理人：上海朗卡贸易有限公司

　　37

　　进 09-3188

　　胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（酶联免疫法）

　　BIOHIT OYJ

　　代 理人：百得实验室仪器（苏州）有限公司

　　38

　　进 09-3189

　　胃泌素17检测试剂盒（酶联免疫法）

　　BIOHIT OYJ

　　代 理人：百得实验室仪器（苏州）有限公司

　　39

　　进 09-3193

　　胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(酶联免疫法）

　　BIOHIT OYJ

　　代 理人：百得实验室仪器（苏州）有限公司

　　40

　　进 09-3363

　　糖类抗原19-9测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　41

　　进 09-3368

　　齿科包埋材料

　　DFS-DIAMON GmbH

　　42

　　进 09-3439

　　血糖检测条（葡萄糖氧化酶法）

　　华广生技股份有限公司

　　代 理人：华广生物科技（深圳）有限公司

　　43

　　进 09-4011

　　总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Laboratories

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　44

　　进 09-4063

　　类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　45

　　进 09-4131

　　尿酸检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　46

　　进 09-4167

　　肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

　　IND DIAGNOSTIC INC.

　　代 理人：爱德检测科技有限公司

　　47

　　进 09-4169

　　肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

　　IND DIAGNOSTIC INC.

　　代 理人：爱德检测科技有限公司

　　48

　　进 09-4208

　　胃蛋白酶原II校准品

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　49

　　进 09-4209

　　胃蛋白酶原I质控品

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　50

　　进 09-4211

　　胃蛋白酶原II质控品

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　51

　　进 09-4213

　　胃蛋白酶原I校准品

　　Abbott GmbH & Co. KG

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　52

　　进 09-4345

　　导引导管系统

　　美国 MicroVention,Inc.

　　53

　　进 09-4449

　　C-反应蛋白测定试剂盒（高敏感干化学微粒增强型

　　免疫浊度法）

　　Orion Diagnostica Oy

　　代理人：上海基恩科技有限公司

　　54

　　进 09-4488

　　股骨颈固定钉

　　台湾亚太医疗器材科技股份有限公司

　　55

　　进 09-4506

　　人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

　　Standard Diagnostics Incorporation

　　代理人：上海复星医学科技发展有限公司

　　56

　　进 09-4709

　　碱性磷酸酶测定试剂盒（比色法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　57

　　进 09-4712

　　总蛋白测定试剂盒（终点法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　58

　　进 09-4714

　　葡萄糖测定试剂盒（终点法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　59

　　进 09-4716

　　胆固醇测定试剂盒（终点法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　60

　　进 09-4717

　　肌酐测定试剂盒（比色法）

　　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

　　代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司

　　61

　　进 10-0128

　　游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光法）

　　Wallac Oy

　　代理人：珀金埃尔默仪器（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　62

　　进 10-0263

　　甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(电化学发光法)

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　63

　　进 10-0476

　　性激素结合球蛋白定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

　　64

　　进 10-0489

　　绒毛膜促性腺激素急诊定标液

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。