2010年05月26日医疗器械进口批件发布通知

　　序号

　　申请号

　　品名

　　生产单位

　　1

　　进 05-3851

　　电子十二指肠内窥镜

　　PENTAX Corporation

　　2

　　进 05-3852

　　电子十二指肠内窥镜

　　PENTAX Corporation

　　3

　　进 06-1316

　　人工耳蜗植入体

　　澳大利亚 Cochlear Limited

　　4

　　进 06-1318

　　人工耳蜗植入体

　　澳大利亚 Cochlear Limited

　　5

　　进 06-3261

　　低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接清除法）

　　RANDOX Laboratories Ltd

　　代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　6

　　进 07-0159

　　高频电刀系统

　　美国CooperSurgical, Inc.公司

　　7

　　进 07-0411

　　总蛋白检测试剂盒（缩二脲法）

　　英国Randox Laboratories Ltd

　　代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司

　　8

　　进 07-1663

　　肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　Ani Labsystems Ltd. Oy

　　代理人：美国美德声科学技术公司北京代表处

　　9

　　进 07-1721

　　抗单纯疱疹病毒2型糖蛋白G2抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

　　德国EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

　　代理人：北京欧蒙生物技术有限公司

　　10

　　进 07-1752

　　骨接合用板

　　日本瑞穗医科工业株式会社

　　11

　　进 08-0188

　　HLA-DNA分型试剂盒（SSP法）

　　One Lambda，Incorporated

　　代理人：美国莱姆德公司北京代表处

　　12

　　进 08-0623

　　自动除颤器

　　ZOLL Medical Corporation

　　13

　　进 08-1961

　　臭氧治疗仪

　　Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG

　　14

　　进 08-2745

　　显微眼科手术系统

　　Bausch & Lomb, Incorporated

　　15

　　进 08-2814

　　磨头导管和推进器

　　波士顿科学公司/Boston Scientific Corporation

　　16

　　进 08-2929

　　起搏电极导线

　　Medtronic, Inc.

　　17

　　进 09-0111

　　关节镜用手术器械

　　奥林巴斯苇音特和意北公司 OLYMPUS WINTER&IBE GMBH

　　18

　　进 09-0194

　　固定针

　　意大利 Orthofix Srl.

　　19

　　进 09-0220

　　肾造瘘及引流导管套件

　　Teutonia Technology AG

　　20

　　进 09-0843

　　气囊导尿管

　　Unomedical Sdn.Bhd.

　　21

　　进 09-1023

　　重返真腔导管

　　美国 Cordis Corporation 公司

　　22

　　进 09-1032

　　可吸收半月板缝合钉

　　Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

　　23

　　进 09-1099

　　起搏电极导线

　　St. Jude Medical CRMD

　　24

　　进 09-1196

　　一次性使用无菌自动回缩式自毁注射器

　　济翔医材股份有限公司竹北厂

　　25

　　进 09-1371

　　灌注泵管系统

　　爱尔湾生物医学公司/Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company

　　26

　　进 09-1520

　　X射线数字摄影系统

　　加拿大 Imaging Dynamics Company Limited

　　27

　　进 09-1619

　　呼吸机

　　Hamilton Medical AG

　　28

　　进 09-1891

　　接骨钢板螺钉系统－异型钢板系列

　　Zimmer Inc. 捷迈公司

　　29

　　进 09-2097

　　影像归档及传输系统

　　GE Healthcare

　　30

　　进 09-2109

　　风疹病毒IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　31

　　进 09-2122

　　巨细胞病毒IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　32

　　进 09-2217

　　游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　33

　　进 09-2222

　　放射治疗计划系统

　　Computerized Medical Systems,Inc，the Elekta group

　　34

　　进 09-2231

　　乙肝表面抗原定量检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　35

　　进 09-2254

　　睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　36

　　进 09-2255

　　癌抗原15-3检测试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　37

　　进 09-2257

　　总前列腺特异性抗原检测试剂盒（微粒子酶联免疫检测法）

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　38

　　进 09-2258

　　癌抗原 125测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)

　　Abbott Ireland Diagnostics Division

　　代理人:雅培贸易(上海)有限公司

　　39

　　进 09-2468

　　电子尿道膀胱镜

　　Richard Wolf GmbH

　　40

　　进 09-2494

　　糖类抗原15-3检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　41

　　进 09-2497

　　糖类抗原125检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　42

　　进 09-2499

　　癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　43

　　进 09-2500

　　游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　44

　　进 09-2501

　　总前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　45

　　进 09-2528

　　糖类抗原19-9检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

　　bioMerieux, sa

　　代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

　　46

　　进 09-2541

　　一次性使用无菌注射针

　　丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S

　　47

　　进 09-2588

　　支架

　　NuMED,Inc.

　　48

　　进 09-2682

　　磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)

　　Abbott Laboratories

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　49

　　进 09-2689

　　结合珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

　　Abbott Laboratories

　　代 理人：雅培贸易（上海）有限公司

　　50

　　进 09-2798

　　血浆氨检测试剂盒（比色法）

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　51

　　进 09-2823

　　腹腔内窥镜

　　XION GmbH

　　52

　　进 09-2829

　　括约肌切开器

　　MTW Endoskopie

　　53

　　进 09-2936

　　全自动免疫分析仪

　　日本东曹株式会社

　　54

　　进 09-3020

　　外科手术用旋转器械

　　GEBR. BRASSELER GmbH & Co. KG

　　55

　　进 09-3041

　　眼科多波长激光仪

　　Carl Zeiss Meditec AG

　　56

　　进 09-3163

　　彩色超声诊断系统

　　Ultrasonix Medical Corporation

　　57

　　进 09-3212

　　血管采集用内窥镜

　　MAQUET Cardiovascular LLC

　　58

　　进 09-3236

　　肌红蛋白校准品

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　59

　　进 09-3238

　　血清蛋白校准品

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　60

　　进 09-3259

　　肌红蛋白质控品

　　德国Roche Diagnostics GmbH

　　代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司

　　61

　　进 09-3266

　　髋关节假体-聚乙烯内衬

　　美国Howmedica Osteonics Corp.

　　62

　　进 09-3529

　　半导体激光治疗机

　　Lumenis Inc.

　　63

　　进 09-3796

　　眼科固体绿激光治疗机

　　Lumenis Inc.

　　64

　　进 09-3896

　　二尖瓣心脏瓣膜成形环

　　美国 Edwards Lifesciences LLC

　　65

　　进 09-4368

　　生化质控品

　　Nova Biomedical Corporation

　　代理人：广州市祺泓贸易有限公司

　　66

　　进 09-4369

　　血气分析仪用质控品

　　Nova Biomedical Corporation

　　代理人：广州市祺泓贸易有限公司

　　67

　　进 09-4372

　　微导管

　　MicroVention,Inc.

　　68

　　进 09-4608

　　锁定接骨板

　　瑞士Synthes GmbH

　　69

　　进 09-4723

　　膝关节假体-偏置连接件

　　Howmedica Osteonics Corp

　　70

　　进 09-4799

　　颈椎前路固定系统配套手术器械

　　Aesculap AG